Un essai clinique est une recherche biomédicale (ou recherche clinique) organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La recherche clinique se situe après les phases de recherche en laboratoire et sur les animaux (dite phase préclinique) qui permettent d’évaluer l’activité d’un produit, sa toxicité et d’établir son rapport bénéfice-risque.

Les essais cliniques permettent d’évaluer et préciser la sécurité d’emploi (phase I), le devenir du produit dans l’organisme et confirmer l'efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (phases II et III). Elle porte sur de nouveaux médicaments ou sur une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu, seul ou en association.

La recherche clinique est très réglementée, elle suit des lois internationales. L’objectif est de protéger les patients pendant et après le développement et la mise sur le marché d’un médicament.

Elle concerne également les dispositifs médicaux (instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure).

Voire également :

• Recherche fondamentale
• Recherche translationnelle